Примена најновијих CLSI EP guidelines у светлопоштовању хемилуминесцентном асију затестостерон
Sažetak
Pozadina: Razvijen je komercijalni test za mjeranje testosterona (T) baziran na svjetlosno iniciranim hemiluminiscenckim reakcijama (LiCA). Ova studija je comprehensive procjenila analitčku performansu testa LiCA-T prema uputstvima serije Clinical and Laboratory Standards Institute (CLSI) Evaluation Protocols (EP).
Metode: Od 1. jula 2023. godine, tanto proizvođač kao i klinički korisnici su provedeli stroge procjene performansi prema CLSI EP standardima. Procjene su uključivale preciznost, linearnost, točnost/istinitost, granice detekcije i testove na interferencije korištenjem prikupljenih kliničkih uzoraka.
Rezultati: Procjene proizvođača su pokazale izvanrednu performansu testa: ponovljivost (1,41–4,39%), intermediate nejednacnosti (1,62–7,29%) i reprodukcijbilnost (1,62–7,22%). Metoda je pokazala linearnost u rasponu od 0,10–16,64 ng/mL (ADL=10%). Upoređivanje metode s MS referentnom metodom je dало granicu saglasnosti (LoA) od -19,5% do 14,4%, s bias-om ≤10,00% na medicinskim točkama odlučivanja. Parametri osjetljivosti su uključivali: LoB (0,041 ng/mL), LoD (0,049 ng/mL) i LoQ (0,060 ng/mL pri 20% nejednacnosti). Test je pokazao snažnu otpornost na interferencije od hemoglobin (2 mg/mL), biotina (20 ng/mL), triglicerida (3 mg/mL) i bilirubina (0,157 mg/mL). Svi tvrđevi proizvođača su uspješno potvrđeni neovisnim kliničkim testiranjima korisnika.
Zaključak: Test LiCA-T ispunjava sva kriterija performansi navedena u najnovijim CLSI EP standardima (uključujući EP06-Ed2 i EP07-Ed3), pokazujući pouzdanu analitčku performansu u svim ključnim parametrima validacije za kliničko mjerenje testosterona.
Sva prava zadržana (c) 2025 liangai Ai, Xiaojing Cao, Xin-xin Ren, lan Kang, Dan Zhang, Xin Chang
Ovaj rad je pod Creative Commons Autorstvo 4.0 međunarodnom licencom.
The published articles will be distributed under the Creative Commons Attribution 4.0 International License (CC BY). It is allowed to copy and redistribute the material in any medium or format, and remix, transform, and build upon it for any purpose, even commercially, as long as appropriate credit is given to the original author(s), a link to the license is provided and it is indicated if changes were made. Users are required to provide full bibliographic description of the original publication (authors, article title, journal title, volume, issue, pages), as well as its DOI code. In electronic publishing, users are also required to link the content with both the original article published in Journal of Medical Biochemistry and the licence used.
Authors are able to enter into separate, additional contractual arrangements for the non-exclusive distribution of the journal's published version of the work (e.g., post it to an institutional repository or publish it in a book), with an acknowledgement of its initial publication in this journal.